药用塑料盖的检验标准

塑料盖是目前瓶、罐、桶类包装的常用封装形式，尤其在饮料、化工、医药领域的应用更为广泛。当天我来了解下药用塑料盖的检验标准。本标准适用于以聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）为主要原料，采用注塑工艺成型的药用塑料盖。本标准仅适用于药用塑料盖。

【外观】

取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。无残缺、毛刺、砂眼、气泡、凹陷、破裂，盖螺纹无拉伤，扣位完整，无油污和杂质点，盖沿无飞边。

【鉴别】

（1）红外光谱

取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法（中华人们共和国药典2005年版二部附录ⅤC）测定，应与对照图谱基本一致。

（2）密度

取本品2g，加水100mL，回流2小时，放冷，80干燥2小时后，精密称定（Wa）。再置适宜的溶剂（密度为d）中，精密称定（Ws）。按下式计算：

Wa

--------d

Wa-Ws

HDPE的密度应为0.935～0.965（g/cm3）

LDPE的密度应为0.910～0.935（g/cm3）

PP的密度应为0.900～0.915（g/cm3）。

【密封性】

（1）取本品适量，用测力扳手将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。

（2）取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧），置于带有抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

【溶出物试验】溶出物试液的制备分别取本品平整部分内表面积600cm2（分割成长5cm，宽0.3的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。在30℃～40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正已烷（58℃±2℃）200mL浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65%乙醇、正已烷为空白液。
溶液澄清度

取水浸泡液20ml置纳氏比色管中，照澄清度检查法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅨB）测定，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浑浊标准液比较，不得更浓。

重金属

精密量取水浸液20mL，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL，依法检查（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅨE法），含重金属不得过百万分之一。

PH变化值

取水浸泡液与水空白液各20ml，分别加入氯化钾溶液（1→1000）1ml，照PH值测定法（中华人民共和国药典2005版二部附录ⅦG）测定，二者之差不得过1.0。

紫外吸收度

除另有规定外，取水浸泡液适量，以水空白液为对照，照分光光度法（中华人民共和国药典2005版二部附录ⅤA）测定，220～360nm波长间的吸收度不得过0.10。

易氧化物

精密量取水浸液20mL，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002moI/L）20mL与稀硫酸1mL，沸煮3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01moI/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25mL，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5mL。

不挥发物

分别取水、65%乙醇、正已烷浸出液与空白液各取50ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2h，冷却后，精密称定，水不挥发物残渣与空白液残渣之差不得过12.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg。

【脱色试验】

（着色瓶）分别取试盖表面积50cm2（以内表面计），剪成2×0.3cm小片，分置三个具塞锥形瓶中，分别加入4%醋酸溶液（60℃±2℃、2小时），65%乙醇溶液（25℃±2℃、2小时），正已烷（25℃±2℃、2小时）50ml浸泡，以同批4％醋酸溶液、65%乙醇溶液、正已烷为空白液，浸泡液颜色不得深于空白液。

【微生物限度】取数个试盖，在配套瓶中加入1/2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，提取液进行薄膜过滤，照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录VIIIC）测定。细菌数每瓶不得过100个，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠杆菌不得检出。

【异常毒性】

将试盖用水清洗干净后，剪碎，取500cm2(以内表面积计)，加入氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却后备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪC），应符合规定。

【贮藏】药用塑料盖的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。